国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息 ，2022年年初以来，国家药监局以严查违法 、严控风险为主线 ，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度 ，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月 ，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现 ，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为 。经查，该公司质量管理体系不健全 ，存在未按照规程生产、检查、检验 、复核等行为，且企业负责人 、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责 。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条 、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元 的行政处罚，并对该公司法定代表人 、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入 、罚款 的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其 是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制 、贮存、放行有严格要求 。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证 ，对公众用药安全有效带来潜在隐患 。药品监管部门认真落实“双罚制”要求 ，在对企业依法查处 的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义 。

　　二 、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月 ，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查 ，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易、当场结算 的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月 ，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品 、罚款160万元的行政处罚 。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间 的差价 ，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序 ，而且非法收购 的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障 ，相关药品再流通到患者手中 ，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处 ，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用 ，有利于规范药品流通秩序 ，切实保障人民群众用药安全 。

　　三 、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内 的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验 ，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份 ，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金 。2022年10月 ，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条 、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动 的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品 ，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害 。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可 、对相关责任人作出禁业 的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心 。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例 ，体现了行政部门与公安司法部门信息互通 、密切协作 的良好工作机制，体现了行刑衔接 的高效执法合力，对各级药品监管部门 、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为 ，具有借鉴意义 。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月 ，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务 的有关情况予以立案调查 。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中 ，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件 的公证函 的义务 ，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料 。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请 。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定 。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定 ，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚 ，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚 。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法 、真实、准确、完整和可追溯 。境外申请人应当指定中国境内 的企业法人作为代理人 ，办理相关医疗器械注册事项 。代理人应当依法协助注册人履行法定义务 ，并协助境外注册人落实相应法律责任 。药品安全专项整治行动开展以来 ，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处 的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款 、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚 ，依法追究当事人法律责任 ，严格落实违法行为处罚到人要求 ，形成强有力震慑 ，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全 、有效。

　　五 、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日 ，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查 。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器 ，涉案货值金额26.4万元 ，违法所得26.4万元 。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械 的行为 ，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日 ，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚 ，处以没收违法所得26.4万元 ，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会 的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点 。青少年特发性脊柱侧弯多发高发 ，其治疗过程 、所使用医疗器械 的合法性也成为人民群众关注的热点 。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯 的成因、诊断要点 、治疗方法 、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者 的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向 ，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难 的决心 ，维护了医疗器械生产、使用秩序 ，有力保障了公众用械安全 。

　　六 、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签 的超乳波切一体机 ，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械 的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条 的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项 、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定 ，决定对当事人从轻处罚 ，处以没收违法所得 、没收无证 的医疗器械104件 、罚款358819.68元 的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业 、使用单位不得经营 、使用未依法注册或者备案 、无合格证明文件以及过期 、失效、淘汰 的医疗器械。目前 ，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄 ，为获得竞争优势，擅自将尚未注册 的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营 、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查 ，并抽检部分化妆品 。经查 ，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯 、卤倍他索丙酸酯 、赛庚啶，货值金额为212667元 。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品 ，违法行为情节严重 ，2022年10月 ，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为 ，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定 ，作出吊销其化妆品生产许可证 、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出 的化妆品备案和受理其提出 的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动 的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康 的物质 ，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形 ，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚 。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索 ，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接 ，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业 的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全 的坚定决心 。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品 的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金 。此案 的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排 的违法线索 。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后 ，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源 、循线深挖 ，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人 。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体 、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假 ，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中 ，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现 的违法线索 ，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门 、公安机关 、司法机关和权利人企业共同发力 ，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全 ，维护公平竞争市场秩序 ，营造良好 的营商环境 。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县 的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品 。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查 ，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关 ，同时漳州市 、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件 。2022年6月 ，联合专案组派出执法人员100余人 ，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品 。截至目前 ，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中 。

　　【典型意义】近几年来 ，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大 ，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移 。本案中 ，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强 ，在多个电商平台开设多家网店 ，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索 ，不放过任何蛛丝马迹 ，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点 ，维护了公众用妆安全。

北京西城今年计划再新增义务教育学位1万个******

　　中新网北京1月6日电 (杜燕徐婧)2022年 ，北京市西城区共新增义务教育学位1万个。2023年，西城区将继续通过区域资源调整，区内外学位联动，推进学位保障工作 ，计划新增义务教育学位1万个 。这 是记者今天从北京市西城区两会上了解到的 。

　　优质均衡发展迈出新步伐

　　北京市西城区委教育工委、区教委相关负责人介绍，2022年，北京市西城区围绕“巩固教育高原、打造教育高峰 、做有温度 的西城教育”的目标，守正创新 ，攻艰克难，团结奋进 ，在扩大优质资源供给 、深入推进双减、加强教师队伍建设等方面取得明显成绩 ，优质均衡发展迈出新步伐 。

　　2022年，北京市西城区共新增义务教育学位1万个。每个学区各增加2所初中学区派位学校 ，每个学区初中派位学校达到10所。

　　西城区启动19所“小而精”“小而美”特色学校建设，通过区领导联系学校 、干部教师流动 、教育教学质量提升、校园文化凝练 、“大师营”等系列举措 ，推进这些规模较小 的学校特色发展 、高质量提升 ，构建美美与共 、各具特色的教育生态，整体推动西城教育高水平优质均衡发展 。

　　西城区启动“教师成长关爱工程”，涵盖四大方面16条举措 ，以广大教师最关心 、最直接 、最现实的问题为突破口 ，在提升师德素养、促进专业成长、创新激励机制、关爱身心发展等方面提出了一系列工作机制和有效措施 。

　　在双减方面 ，通过推进作业质量提升工程 、智学服务平台建设工程等，加强课堂教学研究，促进提质增效 ，丰富课后服务供给等，将双减工作进一步做深做实。同时 ，持续加强民办机构治理监管，防止问题反弹 。

　　负责人表示，2023年 ，北京市西城区将进一步扩大优质教育资源覆盖面 ，继续通过区域资源调整 ，区内外学位联动 ，推进学位保障工作，计划新增义务教育学位1万个。

　　五育并举促进学生全面成长

　　北京市西城区将进一步实施“一校一案” ，系统做好学校德育体系 的建构，夯实德育工作 的实效性。打造中小学一体化教师育德能力平台——“班主任节” ，继续组织好“讲述育人故事”活动 、区级优秀班主任 、市级“紫禁杯”“我最喜爱的班主任”评选以及德育干部协作组交流等工作，加强德育队伍建设 ，提升全员育德水平。

　　西城区将通过开展“见字如面”、“西城区开学一课”等主题教育活动 ，培育学生 的爱国情怀 。

　　西城区将配齐劳动教育必修课专职教师，完善劳动教育评价体系，以劳动教育目标、内容要求为依据，将过程性评价和结果性评价结合起来，健全和完善学生劳动素养评价标准 。同时 ，将全面加强和改进学校体育、美育工作。

　　全力打造“小而精”“小而美”学校

　　负责人表示 ，2023年 ，西城区将继续推进6所中学“小而精”和13所小学“小而美”工程 ，帮助学校全面提升教育教学环境和质量 ，实现内涵发展 。积极开展多维度工作视导 ，通过专题研讨、校长论坛、学校展示等机会为学校“小而美”“小而精”建设提供展示平台 。

　　北京市西城区教育部门将进一步加强调研，了解学校在“小而美”“小而精”项目上的建设需求，协调资源，帮助学校解决急难问题 ，实现学校高质量发展；加强精品意识 ，将项目建设与学校整体办学相结合 ，发挥学校内在驱动力 ，通过精品项目引领 、学校全方位发力、教委全过程管理 ，推动学校发展迈上新的台阶 ，办老百姓满意的学校。

　　持续推进双减工作深入开展

　　西城区教育部门将进一步加强指导和服务 ，统筹各方力量 ，推进项目合作 ，为学校补充课后服务课程资源 ，丰富课后服务课程供给 ，提高课后服务质量 。

　　各学校将进一步做好课堂教学提质增效。通过开展“课堂+作业+评价” 的实践与研究，指导教师在课堂教学内容 、教学方式 、信息技术应用、课堂教学评价、作业设计等方面不断提升 ，全面提升课堂教学质量 。通过加强校际间交流，达到智慧共享、共同提升 。

　　全面提升教育信息化水平

　　西城区教育部门将重点推进西城区云课堂评价系统建设项目 ，完善校园教学智能设施和数据采集体系建设，实现区域教学过程性评价能力提升。完成线上作业平台 、英语课堂互动教学 、五育融合评价体系等重点项目建设 。

　　北京市西城区将推进薄弱环节改造提升 ，增补完善各校校园信息化设施，包括校园有线网络 、无线网络、电子班牌、数字广播 、ip电话 、直录播教室 、英语听说教室基础环境 。重点保障“小而美”“小而精”学校信息化环境提升 。(完)

　　西城区将以点带面推进智慧校园建设 ，持续提升信息化服务教育教学能力 。积极为各类教育信息化试点示范创造有利条件 ，重点抓好智联教室试点项目建设和“智慧校园”融合应用示范基地建设 。(完)